PIP-Skandal

Europäischer Gerichtshof urteilt im Sinne des TÜV Rheinland

| Autor / Redakteur: Autorenname Nachname / Kathrin Schäfer

Der Bundesgerichtshof hatte den europäischen Gerichtshof ersucht, die einschlägigen europarechtlichen Vorschriften auszulegen. Nach dem Urteil der europäischen Richter ist ein BGH-Urteil zugunsten der Klägerin eher unwahrscheinlilch.
Der Bundesgerichtshof hatte den europäischen Gerichtshof ersucht, die einschlägigen europarechtlichen Vorschriften auszulegen. Nach dem Urteil der europäischen Richter ist ein BGH-Urteil zugunsten der Klägerin eher unwahrscheinlilch. (Bild: G. Fessy / Gerichtshof der Europäischen Union)

Ein weiteres Kapitel im Skandal um minderwertige Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implants Prothèse: Gestern hat der Europäische Gerichtshof über die Auslegung der Richtlinie 93/42 für Medizinprodukte geurteilt.

Frau Elisabeth Schmitt ließ sich im Jahr 2008 in Deutschland Brustimplantate einsetzen, die in Frankreich hergestellt worden waren. Nachdem die französischen Behörden im Jahr 2010 festgestellt hatten, dass der französische Hersteller Brustimplantate unter Verwendung von Industriesilikon herstellte, das nicht den geltenden Qualitätsstandards entsprach, ließ sich Frau Schmitt ihre Implantate entfernen. Der Hersteller ist inzwischen zahlungsunfähig geworden.

Frau Schmitt verlangt vor den deutschen Gerichten vom TÜV Rheinland, der vom Hersteller im Rahmen der CE-Kennzeichnung mit der Überprüfung seines Qualitätssicherungssystems beauftragten benannten Stelle, Schmerzensgeld in Höhe von 40.000 Euro.

Außerdem begehrt sie die Feststellung der Ersatzpflicht des TÜV für künftig entstehende materielle Schäden. Sie macht geltend, der TÜV hätte durch Einsichtnahme in Lieferscheine und Rechnungen erkennen können, dass der Hersteller nicht das genehmigte Silikon verwendet habe.

Der Bundesgerichtshof ersuchte den EuGH um Auslegung der europäischen Richtlinie

Nach Auffassung des deutschen Bundesgerichtshofs setzt eine Haftung des TÜV Rheinland voraus, dass er gegen ein Schutzgesetz oder eine Vertragspflicht verstoßen hat. Um feststellen zu können, ob ein solcher Verstoß vorliegt, hat der Bundesgerichtshof den Europäischen Gerichtshof ersucht, vorab die einschlägigen europarechtlichen Vorschriften auszulegen, das heißt die Richtlinie 93/42 über Medizinprodukte.

Diese Richtlinie dient der Harmonisierung der Anforderungen, die Medizinprodukte wie etwa Brustimplantate erfüllen müssen, damit sie in den Verkehr gebracht werden dürfen. In der Richtlinie werden unter anderem das Verfahren der EG-Konformitätserklärung sowie die Aufgaben und Verpflichtungen der benannten Stellen geregelt, die im Rahmen dieses Qualitätssicherungssystems tätig werden.

Das EuGH-Urteil: Keine generelle Pflicht, unangemeldete Inspektionen durchzuführen

Mit seinem gestrigen Urteil antwortete der europäische Gerichtshof, dass gemäß dieser Richtlinie einer benannten Stelle, die – wie der TÜV – im Rahmen eines Verfahrens der EG- Konformitätserklärung tätig wird, keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Liegen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie möglicherweise nicht erfüllt, muss die benannte Stelle alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus dieser Richtlinie nachzukommen.

Außerdem stellte der Gerichtshof fest, dass die benannte Stelle im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung zum Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte tätig wird. Die Voraussetzungen, unter denen eine von einer benannten Stelle begangene schuldhafte Verletzung der ihr im Rahmen dieses Verfahrens gemäß der Richtlinie obliegenden Pflichten ihre Haftung gegenüber den Empfängern begründen kann, unterliegen jedoch vorbehaltlich der Grundsätze der Äquivalenz und der Effektivität dem nationalen Recht. Das endgültige Urteil wird also ein deutsches Gericht fällen.

TÜV Rheinland begrüßt das Urteil des Europäischen Gerichtshofs

Der TÜV Rheinland jedenfalls sieht seine Position im Urteil des EuGH eine Bestätigung seiner eigenen Position: „Wir begrüßen die Erläuterungen des EuGH zur Auslegung der europäischen Medizinprodukterichtlinie. Das Urteil des EuGH bestätigt die Position der TÜV Rheinland LGA Products GmbH in Sachen PIP in den entscheidenden Punkten“, sagt Hartmut Müller-Gerbes von TÜV Rheinland.

„Wir sind zuversichtlich, dass die Gerichte in Deutschland und Frankreich, die Klagen in Sachen PIP entscheiden werden, auf Grundlage der Tatsachen im Fall PIP weiterhin zu dem Schluss kommen werden, dass die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ihre Aufgaben als Benannte Stelle zu jeder Zeit verantwortungsvoll und im Einklang mit allen geltenden Gesetzen und Normen wahrgenommen hat“, sagte auch Ina Brock von der Kanzlei Hogan Lovells LLP, die Anwältin des TÜV Rheinland. Auf Grundlage der Antworten des EuGH wird der BGH nun das anhängige Berufungsverfahren der deutschen Klägerin wieder aufnehmen.

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