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EU-Medizinprodukteverordnung: „Beginnen Sie jetzt mit der Vorbereitung“

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Der Kompromisstext zwischen EU-Kommission, Parlament und Rat habe in den letzten Monaten „deutlich an Volumen und damit an Detailtiefe“ zugenommen, erklärt Ingrid Tolle vom Referat Medizinproduktesicherheit im Bundesministerium für Gesundheit in Berlin.
Der Kompromisstext zwischen EU-Kommission, Parlament und Rat habe in den letzten Monaten „deutlich an Volumen und damit an Detailtiefe“ zugenommen, erklärt Ingrid Tolle vom Referat Medizinproduktesicherheit im Bundesministerium für Gesundheit in Berlin. (Bild: BV-Med)

Nächste Woche wird die EU-Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet. Damit wird der Rechtsrahmen neu gestaltet, so Ingrid Tolle vom Bundesgesundheitsministerium.

  • MDR soll im Mai 2017 in Kraft treten.
  • Übergangsfrist bis 2020 ist knapp bemessen.
  • Medizintechnikfirmen sollten jetzt mit den Vorbereitung beginnen.
  • KMU werden von der MDR mehrbelastet.
  • MDR legt stärkeres Augenmerk auf klinische Daten
  • Nationales Recht muss noch an die EU-Medizinprodukteverordnung angepasst werden

Die MDR tritt vermutlich im Mai 2017 in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die Übergangsfrist ist aufgrund der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, durch neue Pläne- und Berichtspflichten oder das neue EUDAMED-/UDI-Datenbanksystem allerdings knapp bemessen.

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Medizintechnikunternehmen haben keine Zeit zu verlieren

„Beginnen Sie jetzt mit der Vorbereitung“, appelliert Dr. Susanne Gerbl-Rieger vom TÜV Süd an die Teilnehmer der der Medinform-Konferenz am 30. März in Bonn. Noch gibt es bei der MDR-Umsetzung allerdings „mehr Fragen als Antworten“, wie ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser feststellt. So müssten europaweit einheitliche Spezifikationen für die klinische Bewertung erst noch geschrieben werden. „Insgesamt werden insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen erheblich mehrbelastet“, so Edelhäuser. Hendrik Heinze vom Hersteller Berlin Heart spricht von einer großen Herausforderung, da es sich um eine Neuzertifizierung auch für Produkte handelt, die schon sehr lange auf dem Markt sind. Der BV-Med setze sich deshalb für ein nationales Förderprogramm für KMUs ein, so BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt, der die Konferenz moderiert. Dr. Klaus Schichl vom Hersteller Biotronik fordert mehr öffentliche Unterstützung bei klinischen Studien durch bessere Anreizsystem für Kliniken, Ärzte und Patienten. „Wir brauchen eine Imagekampagne für klinische Studien in Deutschland“, so seine Forderung.

Ingrid Tolle vom Gesundheitsministerium (BMG) informiert in Bonn über den aktuellen Stand der MDR. Der Kompromisstext zwischen EU-Kommission, Parlament und Rat habe in den letzten Monaten „deutlich an Volumen und damit an Detailtiefe“ zugenommen. Der Ball liege nach der Verabschiedung durch den Rat nun beim Europäischen Parlament (EP). Der ENVI-Ausschuss des EU-Parlaments hat am 21. März 2017 grünes Licht gegeben. Die Annahme durch das EP wird in der Sitzung am 4. und 5. April 2017 erwartet. Die MDR tritt dann 20 Tage nach Veröffentlichung im EU-Amtsblatt in Kraft. Die Zeitabläufe seien insgesamt sehr eng.

Die MDR legt ein stärkeres Augenmerk auf klinische Daten

Sechs Monate nach Inkrafttreten, also Ende 2017, gelten die Vorschriften über die Benannten Stellen. Außerdem wird bis dahin die neue Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) eingerichtet sein. Geltungsbeginn der neuen MDR-Regelungen ist nach einer dreijährigen Übergangszeit Mitte 2020. Jedoch gelten die bisherigen Richtlinien maximal vier Jahre nach Geltungsbeginn weiter für Produkte, die auf Basis von „RL-Bescheinigungen“ in den Verkehr gebracht werden. Für diese „Altprodukte“ gelten dann aber bereits die neuen Vorschriften zur Marktüberwachung, Vigilanz und Registrierung.

Bei den Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist neu, dass die Hersteller einen klinischen Entwicklungsplan einschließlich eines Planes für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erstellen müssen. Vorhandene Lücken müssen durch klinische Studien oder Anwendungsbeobachtungen geschlossen werden, da insgesamt ein größeres Augenmerk auf klinische Daten gelegt wird. Als Teil der Technischen Dokumentation muss der Hersteller zudem einen Bericht über die klinische Bewertung verfassen. Um die Frage, ob ausreichende klinische Evidenz vorliegt, europaweit einheitlich zu beantworten, setzt sich das BMG für produktspezifische Leitlinien und gemeinsame Spezifikationen aus, so Tolle. Die Genehmigungsverfahren für klinischen Prüfungen werden EU-weit vereinheitlicht.

Nationales Recht muss an die MDR angepasst werden

Auf das Bundesgesundheitsministerium kommt die Aufgabe zu, das nationale Medizinproduktegesetz (MPG) und seine Verordnungen an das neue Recht anzupassen, denn gleichlautendes oder widersprüchliches nationales Recht ist nicht zulässig. Um eine nationale Umsetzungsstrategie zu koordinieren, hat das Ministerium bereits im Februar 2017 einen „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR (NAKI)“ eingerichtet. Der NAKI soll Probleme und Fragen bei der Implementierung und Umsetzung der MDR identifizieren und die nationalen Umsetzungsaktivitäten mit den europäischen Aktivitäten verzahnen.

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