Härterei Gerster

Die Vorteile von validierten Härteprozessen in der Medizintechnik

| Redakteur: Peter Reinhardt

Ofenverfahren wirken durchgreifend: In der geschlossenen Ofenkammer verändert sich das Materialgefüge entscheidend.
Ofenverfahren wirken durchgreifend: In der geschlossenen Ofenkammer verändert sich das Materialgefüge entscheidend. (Bild: Härterei Gerster)

Das Härten ist ein Batch-Prozess, keine Teil-für-Teil-Fertigung. Zudem lassen sich wichtige Produktmerkmale wie Festigkeit und Zähigkeit nicht zerstörungsfrei prüfen. Validierte Härteprozesse bringen deshalb Vorteile für alle Beteiligten:

  • Inverkehrbringer erhalten Sicherheit und Reproduzierbarkeit, unabhängig von der Teileposition oder Ofenbeladung. Daraus resultieren konstante Produkteigenschaften und -funktionen sowie höchste Sicherheit für den Patienten.
  • Hersteller werden mit klaren und effizienten Abläufen, sowie einem massiv reduzierten Aufwand im Lieferantenmanagement belohnt.
  • Härtereien profitieren von stabilen Prozessen. Die erforderliche Prüfmenge können sie guten Gewissens reduzieren.

Die Zukunft heißt Med Accred

Inverkehrbringer wie Depuy Synthes, Stryker oder GE Healthcare lassen medizintechnische Produkte auf der ganzen Welt herstellen und härten. Die Erfahrung zeigte, dass trotz ISO 13485 und validierter Prozesse die technischen Abläufe von einer Härterei zur anderen stark variierten, wodurch ein für die Branche zu hohes Risiko in Bezug auf die Patientensicherheit entstand. Aus diesem Grund wurde für Spezialprozesse wie Härten, Schweißen und Sterilisation das Programm Med Accred ins Leben gerufen.

Med Accred ist ein Audit-Werkzeug (analog dem NADCAP-Programm der Luftfahrt), welches Inverkehrbringern erlaubt, einen vertieften Einblick in die Prozesse ihrer weltweiten Hersteller zu erhalten und diese nach einheitlichen Kriterien bewerten zu können. Die Inverkehrbringer versprechen sich dadurch

  • eine Risikoreduzierung für die Patienten
  • eine bessere Einhaltung von kritischen Prozessanforderungen
  • gesteigerte Qualität und Effizienz
  • die Reduktion der Gesamtkosten.

Die Audit- und Akkreditierungskriterien werden aber nicht alleine durch die Inverkehrbringer bestimmt, sondern in einer gemeinsamen Arbeitsgruppe mit den betroffenen Dienstleistern festgelegt. Die Härterei Gerster engagiert sich dabei in der Arbeitsgruppe „Wärmebehandlung“ an vorderster Front.

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