Risikomanagement

Die 3. Ausgabe der IEC 60601-1 erfolgreich umsetzen

| Autor / Redakteur: Joachim Lamm / Stéphane Itasse

Seit 1. Juni sind Medizintechnikunternehmen zur Umsetzung der 3. Ausgabe der IEC 60601-1 verpflichtet. Hierzu gehört auch das Risikomanagement nach ISO 14971.
Seit 1. Juni sind Medizintechnikunternehmen zur Umsetzung der 3. Ausgabe der IEC 60601-1 verpflichtet. Hierzu gehört auch das Risikomanagement nach ISO 14971. (Fotolia.com/Chatchai)

Obwohl die 3. Ausgabe der IEC 60601-1 bereits 2005 veröffentlicht wurde, ist die Einführung für den europäischen Wirtschaftsraum erst kürzlich - im Juni 2012 - verbindlich geworden. Als besondere Herausforderung erweist sich hierbei für Hersteller die Umsetzung des Risikomanagements der mitgeltenden ISO 14971.

Trotz der langen Übergangszeit entstand bei vielen Herstellern erst in den zurückliegenden Monaten der Druck, den Standard mit seinen weitreichenden Forderungen umzusetzen - vor allem zum Thema Risikomanagement in Verbindung mit der ISO 14971. Dabei stellt das Risikomanagement die größere und komplexere Herausforderung zur Umsetzung des aktualisierten Standards dar. Dies beruht vornehmlich auf der Prozessanforderung und -betrachtung durch die mitgeltende ISO 14971. Die 2. Ausgabe der IEC 60601-1 dagegen forderte lediglich die bloße technische und sicherheitstechnische Evaluation des Endproduktes.

Die Umsetzung der 3. Ausgabe der IEC 60601-1 kostet Zeit und Geld

Als Anbieter von Qualitäts- und Sicherheitslösungen registriert Intertek daher in den vergangenen Monaten einen starken Anstieg von Anfragen rund um den geänderten Zulassungsprozess. Die Einführung der 3. Ausgabe der IEC 60601-1 bedeutet in der Regel eine Projektzeitverlängerung von bis zu 40 Prozent - abhängig von der Komplexität des Medizinprodukts. Dies führt zu deutlich gesteigerten Kosten für eine Zulassung.

Mehr Freiheit, mehr Dokumentationspflicht

Bei aller Kritik an der neuen Systematik ist eines zu beachten: Die ISO 14971 lässt dem Hersteller Freiräume, das Risikomanagement dem Produkt angepasst, der Komplexität entsprechend und gemäß den zu erwartenden Gefährdungspotentialen aufzubauen. Diese Freiheitsgrade resultieren aus den ergebnisorientierten Vorgaben des Standards. Den Weg zu diesen Ergebnissen kann der Hersteller frei wählen. Darin liegt die besondere Verpflichtung.

Die umfangreichen Anhänge der ISO 14971 geben Empfehlungen mit beispielhaften Vorgaben. Trotzdem kommt bereits bei einfachen Produkten eine ansehnliche Menge an Anforderungen und Ergebnissen zusammen. Denn bereits ab der Konzeptionsphase der Produktentwicklung beginnt die Dokumentation der ermittelten Gefährdungen, deren Bewertung und ggf. durchzuführende Gegenmaßnahmen mit einer abschließenden Wirksamkeitsbewertung. Dieser Ablauf wird jedoch oft so nicht gelebt. Das gesamte Verfahren im Nachgang konzentriert nachzuholen und rechtzeitig zum Zulassungsverfahren vorzulegen, erzeugt reichlich Verdruss bei den jeweiligen Ausführenden.

3. Ausgabe der IEC 60601-1 bietet Chance zur Verbesserung interner Prozesse

Ein weiterer positiver Aspekt der Risikobetrachtung sei gleichfalls angeführt: Betrachtet der Hersteller die Durchführung des Risikomanagements als bloße Pflichtübung, gibt er damit ein wertvolles Analysewerkzeug aus der Hand. Die erhobenen Daten - gerade aus der Entwicklungs- und Produktionsphase, ergänzt um die Transport- und Lagerungsaspekte - stellen seine internen Prozesse auf den Prüfstand und können für die Verbesserung von Unternehmensabläufen herangezogen werden. Die Folge: Wenn verbesserte Produkte das Werk verlassen, ist dies kostengünstiger als Imageschäden oder der häufige Einsatz von Servicetechnikern.

Zwischenberichte ermöglichen frühzeitige Korrekturen

Um Kunden bei der Umsetzung des Risikomanagements zu unterstützen, hat Intertek seine internen Prozesse angepasst. Die Zielsetzung: So früh und detailliert wie möglich wollen wir unseren Kunden mitteilen, welche Punkte aus der Risikobetrachtung sich nicht mit den Anforderungen des bzw. der zutreffenden Standards decken. Traditionell fasst Intertek das Ergebnis dieser Evaluierung in einem Abschlussbericht zusammen. Um Kunden zeitnah über den Status zu informieren und wertvolle Zeit zur Korrektur der eingereichten Risikomanagement-Akte nicht verstreichen zu lassen, ergänzen mehrere Zwischenberichte den abschließenden Bericht.

Am ersten Projekt der 3. Ausgabe der IEC 60601-1 lernen

Die bisherige Erfahrung hat gezeigt, dass im besonderen Maße das erste Projekt zur Zulassung nach IEC 60601-1, 3. Ausgabe, für Verzögerungen sorgt. Oft werden hierbei Lücken und Argumentationsschwächen in der Darlegung aufgedeckt, die korrigiert oder diskutiert werden müssen. Damit entsteht ein besonderer Druck, da im Vergleich zur Projektierung nach IEC 60601-1, 2. Ausgabe, nicht in der gewohnten Schnelligkeit eine Bewertung durchgeführt werden kann; des Weiteren können Änderungen im Risikomanagement durchaus zeitraubende Korrekturen in firmeninternen Prozessen nach sich ziehen. Wer diese Schritte jedoch erfolgreich absolviert hat, stellt schnell fest, dass die erzielten Ergebnisse bei Nachfolgeprojekten in vielen Punkten wiederverwendet werden können und der Austausch von Informationen sowie das Verständnis von Prozessen und deren Dokumentation deutlich leichter gelingt.

Kontakt:

Intertek Deutschland GmbH

D-70771 Leinfelden-Echterdingen

www.intertek.de

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