Plexus

Damit zertifizierte Produktdesigns nicht gefährdet sind

| Autor / Redakteur: Robert Frodl * / Hendrik Härter

Zertifizierte Medizinprodukte nicht gefährden: Hersteller müssen genau prüfen, welche Anpassungen bei bereits zertifizierten Produkten noch möglich sind.
Zertifizierte Medizinprodukte nicht gefährden: Hersteller müssen genau prüfen, welche Anpassungen bei bereits zertifizierten Produkten noch möglich sind. (Bild: Chad Case)

Die Entwicklung und das Produktdesign medizinischer Geräte braucht Zeit – und kostet Geld. Wir zeigen, wie sich trotzdem Änderungen und Anpassungen vornehmen lassen, ohne Zertifizierungen zu gefährden.

Der Markt für medizinische Geräte wächst rasant. Aus diesem Grund ist es für Hersteller entscheidend, dass ihre Entwicklungen schnell auf den Markt kommen. Kosten verursachen vor allem die Produktdesigns, die bereits zertifiziert aber nicht für die Fertigung optimiert wurden. Abhilfe verspricht der Ansatz des „Manufacturing for Design“, bei dem das Produkt angepasst und geändert werden kann. In einer perfekten Welt ist der Hersteller bereits in der Konzeptionsphase aktiv beteiligt, damit das Design bereits von Beginn an einfach hergestellt werden kann.

Die Realität sieht jedoch meist anders aus: In der Regel erhalten Hersteller ein endgültiges Produktdesign einschließlich aller Zertifizierungen und behördlichen Zulassungen. Ohne die frühzeitige Zusammenarbeit zwischen Entwicklung und Fertigung steigt das Risiko von Herstellungsfehlern und mangelnder Produktqualität. Hinzu kommt, dass Mehrkosten entstehen können. Das sind alles Risiken, die in der stark regulierten Medizinbranche absolut inakzeptabel sind.

Ergänzendes zum Thema
 
Was steckt hinter „Design for Manufacturing“?

Zertifizierungen trotz straffen Zeitplans nicht gefährden

Produkte müssen nahtlos realisiert werden. Zudem ist ein straffer Zeitplan für das Geschäft entscheidend. Wie auch immer das ursprüngliche Produktdesign angelegt ist: Hersteller müssen Wege finden, um ein Produkt entsprechend den Anforderungen für eine optimale Serienfertigung anzupassen, ohne dabei die Zertifizierung zu gefährden. Gerade in der Medizin- und Life-Science-Branche, wo die Entwicklungskosten besonders hoch sind, müssen Verzögerungen oder Probleme beim Übergang in die Produktionsphase unbedingt vermieden werden. Die Entwickler zurück ans „Zeichenbrett“ zu schicken ist keine Option. Vielmehr sind ein genauer Blick und ein umfassendes Know-how gefragt, um zu erkennen, welche Änderungen sich auf dem Weg in die Fertigung noch vornehmen lassen.

Das zeigt auch das Beispiel eines europäischen Medizintechnikunternehmens. Um das eigene Engineering-Team zu entlasten und Kapazitäten freizusetzen, arbeitete man bei der Fertigung sowie beim After-Market-Service eines molekularen Diagnosesystems mit dem E²MS-Dienstleister Plexus zusammen. Wie so oft bei bestehenden und in Eigenentwicklung entstandenen Produkten, war das ursprüngliche Design des Systems nicht für die Fertigung optimiert. Zusammen mit Plexus verbesserten die Entwickler das sogenannte Design for Excellence.

Am Anfang musste das Gerät hinsichtlich des „Designs for Manufacturing“ überprüft werden. Die Experten von Plexus betrachteten dabei das Gerät durch die Herstellerbrille: Rückwirkend kamen die Konzepte des „Design for Excellence“ zum Einsatz, die in die Produktionsumgebung überführt wurden. Aus dem Ansatz des „Design for Manufacturing“ wird dabei ein „Manufacturing for Design”. Damit lassen sich Fertigungsprozesse optimieren, Kostenfallen identifizieren und umgehen und gleichzeitig folgte man den Vorgaben des ursprünglichen Produktdesigns so weit wie nötig.

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