Medizinnorm IEC 60601-1-2

Damit sich medizinische Geräte nicht untereinander stören

| Autor / Redakteur: Frederike Winde * / Hendrik Härter

Sensibles Umfeld: Alle Komponenten in der Medizintechnik dürfen sich nicht untereinander stören. Auch Ausfälle müssen vermieden werden.
Sensibles Umfeld: Alle Komponenten in der Medizintechnik dürfen sich nicht untereinander stören. Auch Ausfälle müssen vermieden werden. (Bild: gemeinfrei)

In der Medizintechnik sind viele Geräte vernetzt und ein ordnungsgemäßer Betrieb ist oft lebensnotwendig. Damit diese sich nicht stören oder gar ausfallen, trat am 1. April die 4. Edition der IEC 60601-1-2:2014 in Kraft.

Vernetzte Geräte im Umfeld der Medizintechnik dürfen sich nicht untereinander stören oder die Funktionalität anderer Geräte beeinträchtigen. Die neue 4. Edition der Norm IEC 60601-1-2: 2014 soll gegenseitige Störungen der Geräte entgegenwirken und den Einsatz elektrischer Medizinprodukte sicherer gestalten. Die ergänzende EMV-Norm trat am 1. April 2017 in Kraft. Die Norm bestimmt:

  • Welche Arten von elektromagnetischen Störungen für Medizinprodukten unproblematisch sind,
  • wie stark die Aussendung elektromagnetischer Strahlung der Medizinprodukte nach außen sein darf,
  • die Abhängigkeit der dafür notwendigen Anforderungen von der spezifizierten Nutzungsumgebung und vom Risiko des Produkts,
  • wie die Prüfungen und Messungen erfolgen und die Dokumentation erstellt werden muss und
  • wie der Hersteller das Produkt kennzeichnen muss und welche Informationen in die Gebrauchsanweisung gehören.

Wesentliche Änderungen zur Vorgängerversion:

  • Erweitertes Risikomanagement: Hersteller von Medizinprodukten müssen eine Risikoanalyse vorlegen, in der vorhersehbare elektromagnetische Störungen abgeschätzt werden. Wesentliche Leistungsmerkmale müssen präzise bestimmt werden, um zuverlässige Performance-Kriterien für den EMV-Testplan festlegen zu können.
  • Unterscheidung nach Einsatzumgebung: Bei der 4. Edition entfällt „lebenserhaltend“ und „nicht lebenserhaltend“. Stattdessen wird nach der Einsatzumgebung unterschieden und die Testlevel für die Immunität festgelegt: Professional Healthcare, Home Healthcare und Special (MRT, Militär oder Schwerindustrie).
  • Erhöhte Testanforderung für Immunität: Störfestigkeit gegenüber gestrahlten HF-Feldern: Die 4. Edition fordert bis 2,7 GHz, ESD-Prüfung: 8-kV-Kontakt- bzw. 15-kV-Luftentladung sind bindend, Magnetfeldtests: Der Prüfpegel wurde von 3 auf 30 A/m angehoben, Störfestigkeit gegenüber leitungsgeführten Störgrößen: 6 V in den ISM-Bändern.
  • Neue Immunitätstests: Die Störfestigkeitslevel wurden mit der IEC 60601-1-11 harmonisiert, die Immunitätsprüfung folgt der gleichen „Port-by-Port-Convention“ der IEC 61000-6 der allgemeinen EMC-Standards und ergänzt wurde die Prüfung der Störfestigkeit gegenüber Feldern, die von nahen, drahtlosen Datenübertragungseinrichtungen erzeugt werden.

Die recht umfangreichen Änderungen, die die 4. Edition der IEC 60601-1-2:2014 mit sich bringt, haben einen großen Einfluss auf das Design und die Architektur von Medizinprodukten. Als Distributor von Stromversorgungen ist sich Neumüller über die besondere Bedeutung der EMV bei der Entwicklung von Medizin-Produkten bewusst. Um hierbei die Stromversorgung so schnell und effizient wie möglich in das Gesamtsystem einbinden zu können, erfüllen alle Medizinnetzteile bereits die neue Norm.

Dieser Artikel ist erschienen auf www.elektronikpraxis.vogel.de.

Weitere Artikel über Werkstoffe und OEM-Komponenten finden Sie in unserem Themenkanal Konstruktion.

* Frederike Winde ist für das Produkt-Marketing bei Neumüller zuständig.

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