MPR – China Certification

CFDA – nicht nur der Name ist neu

| Autor / Redakteur: Autor | Julian Busch / Peter Reinhardt

Genau hinsehen: Wer Medizinprodukte für die Volksrepublik China zulassen will, steht seit März dieses Jahres neuen Herausforderungen – und Chancen – gegenüber.
Genau hinsehen: Wer Medizinprodukte für die Volksrepublik China zulassen will, steht seit März dieses Jahres neuen Herausforderungen – und Chancen – gegenüber. (Bild: beugdesign - Fotolia.com)

Nach zahlreichen Skandalen wurde die chinesische State Food and Drug Administration (SFDA) im März dieses Jahres in China Food and Drug Administration (CFDA) umbenannt. Mit der Namensänderung ging eine Fragmentierung der Behörde einher. Längere Kommunikationswege und Koordinationsschleifen sind die Folge, geringere Effektivität das Ergebnis.

Über 700 Medizingeräte und andere medizinische Produkte sind derzeit in der CFDA-Datenbank eingetragen. Zwar sind Produktkataloge und Kategorielisten online einseh- und abrufbar, diese sind jedoch nicht spezifisch genug und teilweise nur auf Chinesisch verfügbar, wie auch die für die Antragstellung erforderlichen Formulare und Dokumente.

Unübersichtlichen Verfahren...

So kann häufig bereits die Klärung, ob eine Zertifizierung und Registrierung bei der CFDA überhaupt für ein Produkt erforderlich ist, eine Herausforderung darstellen. Obendrein bestand für manche Produkte jahrelang eine zusätzliche Pflicht zur CCC-Zertifizierung (China Compulsory Certificate). Die übergeordnete Behörde der CFDA, die AQSIQ (The General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine), gab im April 2013 jedoch bekannt, dass einige Medizinproduktkategorien künftig von der CCC-Pflicht befreit sind. Dennoch: Insgesamt bestehen für internationale Hersteller von Medizinprodukten alles andere als übersichtliche Voraussetzungen für die Erschließung des chinesischen Marktes.

Ist der Antrag auf Zertifizierung bei der Behörde einmal gestellt, muss der Antragsteller, wie gemäß den EU-Richtlinien auch, die Einstufung seines Produkts in eine von drei Risikoklassen vornehmen. Diese sowie die jeweiligen Kriterien orientieren sich an der 93/42/EWG-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD). Hier gilt: Je höher das Gefahrenpotenzial eines Gerätes oder Produkts, desto strenger sind die Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Produkte der Klasse I können häufig schon nach relativ einfachen Verwaltungs- und Genehmigungsverfahren eine Zulassung für den chinesischen Markt erlangen, während für Produkte der Klassen II und III teilweise langfristige Produkttests und klinische Studien notwendig werden. Die klare Unterscheidung in der 93/42/EWG-Richtlinie zwischen Klasse IIa und IIb mit den sich jeweils ergebenden Schlussfolgerungen für die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren existiert in den chinesischen Regularien nicht. Hier obliegt es der CFDA, die Grenze in der mittleren Gefahrenklasse zu ziehen, das Gefahrenpotenzial des Produkts einzuschätzen und die erforderlichen Zulassungsverfahren zuzuweisen.

Ergänzendes zum Thema
 
Zulassung in China – ein langer, leidvoller Weg

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