Kombinationsprodukte

Arzneimittelgesetz versus Medizinproduktegesetz

| Autor / Redakteur: Peter Reinhardt / Peter Reinhardt

„Kombinationsprodukte sind rechtlich betrachtet entweder Medizinprodukte oder Arzneimittel, aber niemals beides“, Petra Roos-Pfeuffer, Regierungspräsidium Kassel, auf dem Medizinprodukte-Crashkurs für die Pharmabranche des Forum Instituts.
„Kombinationsprodukte sind rechtlich betrachtet entweder Medizinprodukte oder Arzneimittel, aber niemals beides“, Petra Roos-Pfeuffer, Regierungspräsidium Kassel, auf dem Medizinprodukte-Crashkurs für die Pharmabranche des Forum Instituts. (Bild: Reinhardt)

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Traditionell sind Medizinprodukte Medizinprodukte und Arzneimittel Arzneimittel. Doch immer häufiger gibt es Hersteller aus beiden Branchen, die sogenannte Kombinationsprodukte anbieten. Welcher Rechtsrahmen gilt für diese?

Als ehemalige Krankenschwester und studierte Medizintechnikerin weiß Petra Roos-Pfeuffer, wovon sie spricht. Heute ist sie Dezernentin für den Bereich Medizinprodukte im Fachzentrum Produkt- und Betriebssicherheit des Regierungspräsidiums Kassel. Auf dem Seminar Medizinprodukte-Crashkurs des Forum Instituts für die Pharmabranche am 8. Juli in Frankfurt vergleicht sie Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinproduktegesetz (MPG) – auch wenn dieser Vergleich hinken mag.

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Gemeinsamkeiten und Unterschiede von MPG und AMG

Beim Vergleich des Arzneimittelgesetzes mit dem Medizinproduktegesetz sieht sie viele Gemeinsamkeiten – aber auch mindestens ebenso viele Unterschiede. Der wichtigste Unterschied: Bei Medizinprodukten liegt die volle Verantwortung bei den Herstellern. Behörden kommen hier erst ins Spiel, wenn die Produkte auf dem Markt sind.

Kompliziert wird das Ganze, wenn Hersteller sich mit europäischen und deutschen Gesetzen auseinandersetzen. Hier sorgt beispielsweise die unterschiedliche Bedeutung von Begriffen für Verwirrung. So sind beispielsweise Verordnungen in den deutschsprachigen Ländern Rechtsnormen, die durch Regierungs- oder Verwaltungsorgane erlassen werden, in der EU sind Verordnungen dagegen Rechtsakte, die nach ihrer Verabschiedung in den Mitgliedstaaten unmittelbar Geltung haben. Das heißt, sie müssen nicht wie Richtlinien durch die nationalen Parlamente in innerstaatliche Gesetze umgesetzt werden.

MPG oder AMG – welches Gesetz gilt?

Verwirrt mag auch manch einer der steigenden Zahl an Pharmaherstellern sein, die Medizinprodukte in ihr Programm aufgenommen haben oder planen, es zu tun. Welches Gesetz gilt denn nun eigentlich? MPG, AMG – oder sogar beide? Hier herrscht laut Roos-Pfeuffer Klarheit: „Kombinationsprodukte sind rechtlich betrachtet entweder Medizinprodukte oder Arzneimittel, aber niemals beides.“ Doch schon die Definition nach der Hauptwirkungsweise muss genau bedacht werden. Grundsätzlich gilt, dass Medizinprodukte physikalisch und/oder mechanisch wirken, Arzneimittel immunologisch, metabolisch.

Eine Frage der subjektiven Zweckbestimmung

Was einfach klingt, kann in der Praxis durchaus seine Tücken haben. So können Hühneraugenpflaster sowohl Medizinprodukte als auch Arzneimittel sein – das hängt letztlich von der subjektiven Zweckbestimmung der Hersteller ab. Sehen diese die in den Hornhaut lösenden Mitteln wie Salicylsäure, sind Hühneraugenpflaster Arzneimittel. Soll jedoch in erster Linie die betroffene Stelle druckentlastet werden, handelt es sich um Medizinprodukte.

Interessant ist auch die genauere Betrachtung von Insulin-Pens. Je nach Ausführung können sie ebenfalls Arzneimittel oder Medizinprodukte sein. Wie das? Ist die Insulin-Ampulle feste montiert, ist das Ganze als Primärverpackung eines Einmalproduktes zu betrachten, und der Insulin-Pen ist ein Arzneimittel. Sind Insulin-Pens dagegen wiederbefüllbar, handelt es sich um Medizinprodukte. Denn das MPG gilt sehr wohl für Produkte, die ein Arzneimittel verabreichen, es sei denn, Arzneimittel und Medizinprodukt sind eine feste Einheit (§ 2, Abs. 2). „Aber letztlich obliegt es den involvierten Behörden, der subjektiven Zweckbestimmung durch die Hersteller zu folgen oder sie gegebenenfalls zu revidieren“, so Roos-Pfeuffer.

Unterschiedliche Kennzeichnungspflichten für Medizinprodukte und Arzneimittel

Mit weitreichenden Folgen. Denn Medizinprodukte und Arzneimittel sind nicht nur unterschiedlich zuzulassen, sondern unterliegen auch grundverschiedenen Kennzeichnungspflichten. Während Arzneimittel textlastig erläutert werden, finden sich auf Medizinprodukten überwiegend Symbole. Die müssen, anders als bei Arzneimitteln, auch die Schutzrechte von Dritten einbeziehen. Neben den Patienten selbst sind auch Ärzte, Techniker etc. in die Risikoanalyse einzubeziehen. Selbst zufällig an einer radiologischen Praxis vorübergehende Passanten sind Gegenstand entsprechender Betrachtungen der Hersteller von Röntgengeräten.

Unterschiede bei der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und Spielwaren

Zurück zur Zweckbestimmung durch die Hersteller und den daraus resultierenden Konsequenzen für die CE-Kennzeichnung. Anders als bei Spiel- oder Haushaltswaren erfasst die CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten nicht nur den Sicherheitsnachweis, sondern auch die offerierten Leistungen der Hersteller über die gesamte Lebensdauer. Sprich: Die Konformitätserklärung schließt die spezifizierten Eigenschaften, Wirkungsweisen und Funktionen ein. Ein signifikanter Unterschied zu beispielsweise Toastern, die fürs CE-Zeichen nur sicher sein müssen, aber nicht unbedingt auch zum zu Toasten taugen brauchen. „Vorsicht ist also geboten, wenn Medizinprodukten seitens des Marketings zusätzliche Funktionen angedichtet werden“, so Roos-Pfeuffer. „Das kann im Zweifel die Verkehrsfähigkeit der Produkte gefährden.“

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